引言

注射剂作为直接进入人体血液循环系统的药品制剂，其质量与安全性直接关系到患者的生命健康。由于注射剂的生产工艺复杂，且使用场景特殊，任何微小的质量问题都可能引发严重的不良反应甚至危及生命。因此，注射剂检测是药品质量控制的核心环节，贯穿于原料筛选、生产过程监控及成品放行的全生命周期。本文将从检测范围、检测项目、检测方法及仪器设备等方面，系统阐述注射剂检测的关键技术与应用。

注射剂的检测范围

注射剂检测范围涵盖以下类型及相关环节：

• 制剂类型：包括小容量注射剂、大容量输液、注射用粉针剂、冻干制剂等；
• 检测对象：原料药、辅料、中间体（半成品）、成品及包装材料；
• 关键参数：物理化学性质、微生物限度、安全性及有效成分含量等。

检测项目及要求

1. 物理化学性质检测

• pH值：需符合药典规定范围，避免引发血管刺激；
• 渗透压摩尔浓度：与体液渗透压接近以减少副作用；
• 可见异物与不溶性微粒：需通过灯检法或仪器法确保无可见异物，微粒数量符合标准；
• 装量差异：单剂量注射液需严格控制灌装精度。

2. 微生物学检测

• 无菌检查：所有注射剂必须通过薄膜过滤法或直接接种法验证无菌性；
• 细菌内毒素：采用鲎试剂法检测，限值通常不超过0.25 EU/mL；
• 微生物限度：针对非无菌原料进行的控制菌检测。

3. 安全性检测

• 热原试验：通过家兔法或重组C因子法验证；
• 异常毒性试验：评估非预期毒性反应；
• 过敏性物质筛查：针对蛋白质类注射剂的特殊检测。

4. 含量测定与杂质分析

• 主药含量：液相色谱法（HPLC）为常用方法；
• 降解产物：强制降解试验结合质谱分析；
• 防腐剂与稳定剂：需定量检测以避免过量添加。

检测方法与仪器设备

1. 理化性质检测技术

• pH计：采用复合电极法，精度需达到±0.01；
• 渗透压仪：基于冰点下降原理，测量范围覆盖0-2000 mOsm/kg；
• 微粒分析仪：光阻法检测≥10μm和≥25μm的粒子；
• 紫外-可见分光光度计：用于特定成分的快速定量分析。

2. 色谱与光谱分析

• 液相色谱（HPLC）：配备DAD检测器，分离度需＞1.5；
• 气相色谱（GC）：检测挥发性有机溶剂残留；
• 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：痕量重金属元素检测。

3. 微生物检测系统

• 无菌检测隔离器：配备HEPA过滤系统，符合ISO 14644标准；
• 微生物鉴定仪：基于MALDI-TOF技术实现快速菌种鉴定；
• 内毒素检测仪：动态显色法鲎试验定量分析。

4. 特殊检测设备

• 热原检测系统：全自动家兔体温监测装置；
• 激光尘埃粒子计数器：洁净区环境在线监测；
• 近红外光谱仪（NIR）：原料药的快速无损筛查。

结论

注射剂检测体系通过多维度、多技术的综合应用，实现了从微观到宏观的质量控制。随着《中国药典》标准的持续升级和QbD（质量源于设计）理念的深化，现代检测技术正朝着智能化、在线化的方向发展。例如，过程分析技术（PAT）的引入实现了生产过程中的实时质量监控，而基因毒性杂质检测技术的突破则将检测灵敏度提升至ppb级。未来，结合人工智能算法的检测数据管理系统，将进一步推动注射剂质量控制向精准化、化迈进，为保障公众用药安全构筑更坚实的技术防线。

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